Pipette tropft Flüssigkeit auf Objektträger.

Good Manufacturing Practice

Um die Produkte, die durch die Forschungsgruppen am BCRT entwickelt werden, in den klinischen Alltag zu bringen, bedarf es einer Herstellungsstätte, die den Standards der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügt. Die Multiuser-Funktionseinheit stellt dem BCRT eine autarke GMP-Produktionsstätte für ATMPs zur Verfügung. In dieser Anlage können somatische Zelltherapeutika, Gewebeprodukte und Gentherapeutika für klinische Prüfmuster hergestellt werden. Dafür wird auf ca. 140 qm ein Reinraum betrieben, der dem Stand der Technik entspricht. Auf weiteren 260 qm sind die Bereiche der Qualitätskontrolle und Lager zu finden. Dazu gehören Kryolager für unter Quarantäne stehende und freigegebene Fertigprodukte. Es ist ein QM-System etabliert, unter dem Prozesse aus der Entwicklung bis zur GMP-gemäßen Herstellung translatiert werden können.

Forschungsschwerpunkt

Zur Zeit besteht die Herstellungserlaubnis für zwei Zellprodukte: CMV- und EBV-spezifische T-Zellen.

Ein Prozess zur Herstellung von natürlichen regulatorischen T-Zellen ist in der Entwicklung.

Angebot & Service

  • GMP-Entwicklung
  • Produkttranslation
  • Schulungen
  • QM-System

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Ausstattung

  • Reinraum
  • Flowcytometer/NAVIOS
  • Kryolager (Freigabe)

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Team

Gruppenbild AG Kaiser
(v.l.n.r., hinten) Daniel Kaiser, Carola Beier, Anne Forke, (vorne) Petra Reinke, Andy Röhmhild, Henrike Führer, Insa Lehmann


Prof. Dr. Petra Reinke
Sachkundige Person

Dr. Sybille Landwehr
Stufenplanbeauftragte

Dr. rer. nat. Andy Römhild
Herstellungsleiter

Daniel Kaiser
Kontrolleiter/QM

Carola Beier
Stellv. Herstellungsleiterin

Henrike Führer
Stellv. Leiterin Kontrollbereich

Anne Forke
Herstellungsbereich

Insa Lehmann
Kontrollbereich

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Kontakt

Prof. Dr. Petra Reinke
Prof. Dr. Petra Reinke Wissenschaftliche Leitung
Dr. rer. nat. Andy Römhild Technische Leitung
Daniel Kaiser                     Technische Leitung

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Berlin-Brandenburger Centrum für
Regenerative Therapien
Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13355 Berlin

Telefon: +49 (0)30 450 653 490
Fax: +49 (0)30 450 553 904
Email: petra.reinke@charite.de

Telefon: +49 (0)30 450 513 104
Fax: +49 (0)30 450 524 959
Email: andy.roemhild@charite.de 

Telefon: +49 (0)30 450 513 104
Fax: +49 (0)30 450 524 959
Email: daniel.kaiser@charite.de 

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